制药定量灌装机的灭菌和清洗工作需做好

发布时间：2020-11-02 10:50 点击次数：59

【摘要】：自动制药灌装机是中药口服液生产中常用的生产设备。这组设备生产多种产品是很常见的。然而，由于各种产品的性质差别很大，对每一种产品都制定清洗程序是不必要的，不切实际的

自动制药灌装机是中药口服液生产中常用的生产设备。这组设备生产多种产品是很常见的。然而，由于各种产品的性质差别很大，对每一种产品都制定清洗程序是不必要的，不切实际的，甚至是错误的。

因此,难以清洁的产品被选中作为参考产品,和清洁程序,足以消除残留限度的产品达到优化通过所有产品的最低允许残留限度标准,这个过程是作为验证对象。

当然，从环保和节约成本的角度来看，如果这样的流程对大多数产品来说过于浪费，那么可以选择另一个典型的产品进行上述流程的开发和验证。在这一点上，纪律必须非常清楚该方法适用于哪些产品，以及必须采取哪些步骤来防止选择错误。

药品生产的各个环节后清洗药品设备是防止药品污染和交叉污染的必要手段。

可见和不可见残留通常从设备表面,尤其是直接接触药物,按照预先设定的清洗程序,以便各种残留总量(包括微生物及其代谢产物)的设备足够低,不影响规定的功效,下批产品的质量和安全。

清洗的内容

清洗范围、对象、清洗责任人、卫生洁具、洗涤剂、消毒剂(名称、成分、规格和配制方法、制剂浓度)、贮存场所;清洗和消毒方法和程序，包括清洗时间、温度、压力、洗涤剂用量和流速等参数，清洗过程监控记录;卫生洁具清洗、干燥和贮存后的检验要求，使用前检验，干燥和贮存;清洗周期、有效期、超过有效期的清洗处理等。

因为一套灌装和灌装机可能会产生各种各样的产品,这些产品的物理和化学性质往往是不同的,和清洗剂可能不同的和清洁的解决方案可能接触的表面设备不同的关键参数,如时间、温度、流量和压力,所以清洗方法也应不同。

对于中药口服液，特别是某些成分不确定的口服液和最难清洗的产品，可定义为溶解性最低或颜色最深的产品;如果这些产品既具有最活跃的活性，又最难以清洁，那么可以选择残留浓度最低的产品作为代表性产品。